LOS PRINCIPIOS DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
UNA DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA POR:
La Federación Internacional de Química Clínica y Medicina del Laboratorio (IFCC)
y Congreso Mundial de Patología y Medicina del Laboratorio (WASPaLM)
1999-09-16
1. LOS PROPÓSITOS Y NATURALEZA DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO
Está en los intereses de pacientes, de sociedades y de gobiernos, que los laboratorios clínicos estén a la altura de los estándares altos de profesionales y la competencia técnica, por las razones siguientes:
- Las decisiones sobre el diagnóstico, el pronóstico y tratamiento, son frecuentemente basados en los resultados e interpretaciones de pruebas del laboratorio, y el daño irreversible puede ser causado por los resultados erróneos.
- Los usuarios de servicios del laboratorio clínicos (pacientes y médicos), no pueden tener el conocimiento técnico suficiente para determinar si un laboratorio opera a un nivel satisfactorio.
- Los pacientes y en menor grado médicos, pueden no tener ningún criterio acerca de cómo debe ser usado el laboratorio.
- Los laboratorios pueden ser caros y los pacientes, las organizaciones de seguros, o gobiernos que pagan, esperan que el laboratorio proporcione la información válida.
- Está en los intereses de laboratorios competentes, que su competencia se verifique mediante un proceso de inspección, comparación contra los estandares apropiadas y afirmación pública de su buen desempeño.
- La conformidad con las normas de acreditaciones publicadas,
- la existencia de un sistema de dirección que dirige medidas internas y externas de calidad, perfiladas en un manual de dirección de calidad, y
- una apreciación especializada, calificada por un organización de acreditación.
La acreditación es una auditoría externa de la habilidad de un laboratorio al proporcionar un servicio de alta calidad. Esto exige a un laboratorio someter la información demostrando:
2. EL ALCANCE Y ADMINISTRACIÓN
- La inspección y procesos de acreditación deben incluir a todos los laboratorios y las actividades de diagnóstico in vitro, incluyendo la oficina de los médicos de laboratorio, y pruebas realizadas al lado del paciente.
- La acreditación debe basarse en las visitas de la inspección y revisión de pareja, además de proveer de información a una agencia de la inspección. Los objetivos del sistema de acreditación deben incluir mejorías en las normas de práctica por medio de la diseminación de la información y de la educación continuada de los profesionales.
- Los normas de creación y el proceso de la inspección debe llevarse a cabo por cuerpos de acreditación en las cuales estén representadas las sociedades profesionales médicas y científicas más fuertes. Agencias gubernamentales o las organizaciones de seguro de salud deben participar en estas inpecciones con la magnitud necesaria, para asegurar la aceptación y la responsabilidad pública del sistema de acreditación. El sistema de acreditación debe revisarse regularmente. La mayor responsabilidad para las normas de creación continúa persiste en los profesionales médicos y científicos comprometidos en el trabajo del laboratorio clínico.
3. EL CRITERIO DE VALORACIÓN
Las normas deben ser definidas por el cuerpo de acreditación y deben evaluarse por la revisión del dúo. Las normas deben incluir:
- Organización y administración
Esto incluye la existencia de un administrativo apropiado y proveer la estructura de personal, con la documentación de contabilidad y responsabilidades.
- Las calificaciones del personal
Debe haber personal suficiente con la preparación apropiada y entrenado, con provisión de continuar la educación y la seguridad de competencias del personal. El personal que realiza la comprobación debe tener la educación post-secundaria en las disciplinas científicas apropiadas, y entrenado en los procedimientos del laboratorio. Los Directores del laboratorio pueden tener las calificaciones iniciales en medicina u otra calificación universitaria inicial, de acuerdo a lo establecido por la política nacional, pero debe haberse especializado en un post-grado en la educación profesional y entrenado en el trabajo del laboratorio clínico.
- Destreza
El ambiente de trabajo debe ser seguro para el personal y pacientes, suficiente y apropiado para la labor. El equipo, materiales y reactivos deben ser de calidad conveniente y apropiada para los propósitos que se utilizan.
- La política de calidad
Debe haber documentación de políticas, de procedimientos y de métodos del laboratorio. Los procedimientos de aseguramiento de la calidad internos y externos y la evaluación de los sistemas, deben cubrir la fase preanalítica, analítica y post-analítica del examen de la muestra.
4. LA ÉTICA
Los pacientes están cada vez más conscientes de los cuidados de su salud y participan de la toma de decisiones que puedan afectar la misma. La responsabilidad esencial de un laboratorio clínico es el paciente.
La adhesión a las normas de alta calidad, como aquellas relacionadas con la oportunidad de resultados de la prueba, exactitud y precisión del laboratorio, la relevancia clínica de las pruebas realizadas, calificaciones, entrenamiento del personal, y prevención de errores, es una responsabilidad ética de todo el personal del laboratorio clínico.
La inspección y acreditación de laboratorios clínicos también deben asegurar que los dueños, gerentes y personal, obedezcan las normas éticas, como:
- El mantenimiento del carácter confidencial de información al paciente.
- La adhesión a las normas técnicas y profesionales apropiadas sin tener en cuenta las presiones del costo.
- La anulación de personal financiero y el organizacional crea un conflicto de intereses.
- La no discriminación a pacientes o personal, basados en la raza, género, creencias políticas o religiosas, o las circunstancias económicas.
5. SOBRE IFCC Y WASPaLM
La Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) se fundó en 1952 con fines de realizar adelantos en la ciencia y la práctica de la química clínica a lo largo del mundo, así como en los intereses de las personas del mundo. Los propósitos del IFCC están dirigidos a:
- establecer, animar y crear normas de profesionales de alta calidad en las ciencias del laboratorio clínico
- promover cooperación internacional y coordinación en el desarrollo de las ciencias del laboratorio clínico, en materias de investigación, procedimientos, materiales, regulaciones y prácticas, educación y entrenamiento, los códigos de ética y los asuntos relacionados,
- mantener una base extensa y el enlace más íntimo, así como el intercambio libre de información profesional, entre el mundo de científicos del laboratorio clínico
- Patrocinar y apoyar los Congresos Internacionales de Química Clínica y los Congresos internacionales de ciencias del Laboratorio Clínico; patrocinar y apoyar los congresos regionales y reuniones de alcance y de interés internacional
- Animar, patrocinios y / o estudios de la conducta, preparar recomendaciones, revisiones e informes en las facetas de las ciencias del laboratorio clínico de interés internacional
- Proporciona las consultas y consejos en las facetas de las ciencias del laboratorio clínico a todos los miembros de la IFCC y otras sociedades internacionales y regionales, estados, las naciones, las industrias y otros, relacionados con la provisión de materiales y servicios de salud
- Animar y ayudar en la organización y establecimiento de nuevas sociedades que guardan relación con las ciencias del laboratorio clínico
- Contribuir por cualquier via práctica y factible, a la mejoría de las ciencias del laboratorio clínico y sus servicios a la humanidad
IFCC tiene en estos momentos sociedades miembros que representan la química clínica y medicina del laboratorio en 76 países y 41 Miembros Corporativos comprometidos con el diagnóstico in-vitro en industrias.
IFCC Technical Secretariat
Centre du Medicament
Universite de Nancy 1
30, Rue Lionnois
F-54000 Nancy, France.
La Asociación Mundial de Sociedades de Patología y Medicina del Laboratorio (WASPaLM) se fundó en 1947 como la Sociedad Internacional de Patología Clínica; cambiado al WASPaLM en 1972. En la actualidad, hay 57 Sociedades, Universidades o Asociaciones en más de 40 países involucrados dentro de WASPaLM y más de 44 patrocinadores corporativos están comprometidos con el diagnóstico in-vitro en industrias.
La misión de WASPaLM es mejorar la salud a lo largo del mundo, promoviendo la enseñanza y práctica de todos los aspectos de la Patología / Medicina de Laboratorio.
Sus metas son:
- promover educación, investigación y normas de calidad internacionales, por medio de los comités y secretarías de WASPaLM y la Fundación Mundial de Patología,
- promover alta calidad, costo-efectividad en los servicios de laboratorio médicos,
- promover el intercambio de información entre patólogos a lo largo del mundo,
- animar la formación de y cooperación entre, sociedades de patología a lo largo del mundo,
- nutrir la cooperación entre WASPaLM y otras organizaciones de salud internacionales.
En 1969 se estableció la Fundación de Patología Mundial y el Gordon Signy Fellowship para facilitar a los jóvenes patólogos visitar otros países y enseñarles las habilidades especiales. Hubo 25 becas otorgados desde 1969.
La Oficina Administrativa de WASPaLM
a/c Japón la Fundación de Patología Clínica para Internacional Intercambio
Sakura-Sugamo Building 7th Floor
Sugamo 2-11-1
Toshima-ku, Tokyo, 170-0002, Japan
